Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - bone resorption; osteoporosis, postmenopausal - medikamente zur behandlung von knochenerkrankungen - behandlung von osteoporose bei postmenopausalen frauen und bei männern mit erhöhtem frakturrisiko. bei postmenopausalen frauen reduziert prolia das risiko von wirbel-, nichtwirbel- und hüftfrakturen signifikant. behandlung von knochenschwund im zusammenhang mit hormon-ablation bei männern mit prostatakrebs ein erhöhtes risiko von knochenbrüchen. bei männern mit prostatakrebs, die eine hormonablation erhalten, reduziert prolia das risiko von wirbelfrakturen signifikant.

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amgen europe b.v. - denosumab - fractures, bone; neoplasm metastasis - medikamente zur behandlung von knochenerkrankungen - prävention skelettbezogener ereignisse (pathologische fraktur, bestrahlung, knochen -, rückenmark-kompression oder-operation an knochen) bei erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen erkrankungen mit beteiligung der knochen (siehe abschnitt 5. behandlung von erwachsenen und patienten mit reife jugendliche mit riesige zelle tumor des knochens, ist nicht resezierbarem oder wo chirurgische resektion wahrscheinlich zu schwerer morbidität. .

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amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidmodifizierende mittel - hypercholesterinämie und gemischter dyslipidaemiarepatha ist indiziert bei erwachsenen mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter dyslipidämie, als ergänzung zu diät:in kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende therapien in patienten, die nicht in der lage zu erreichen, ldl-c-ziele mit der maximal tolerierten dosis von statin oder alleine oder in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien bei patienten, die statin-unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. homozygote familiäre hypercholesterolaemiarepatha ist indiziert bei erwachsenen und jugendlichen im alter von 12 jahren und älter mit homozygoten familiären hypercholesterinämie in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien. etablierten atherosklerotischen herz-kreislauf-diseaserepatha ist indiziert bei erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen herz-kreislauf-erkrankungen (myokardinfarkt, schlaganfall oder periphere arterielle krankheit) zu reduzieren, herz-kreislauf-risiko durch die senkung der ldl-c-spiegel, in ergänzung der korrektur anderer risikofaktoren:in kombination mit der maximal tolerierten dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende therapien oder allein oder in kombination mit anderen lipidsenkenden therapien bei patienten, die statin-unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. für die ergebnisse der studie hinsichtlich der auswirkungen auf den ldl-c -, herz-kreislauf-ereignisse und die bevölkerung untersucht, siehe kapitel 5,.

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amgen europe b.v. - etelcalctidhydrochlorid - hyperparathyreoidismus, sekundär - anti-parathyroid agents, calcium homeostasis - parsabiv ist indiziert zur behandlung des sekundären hyperparathyreoidismus (shpt) bei erwachsenen patienten mit chronischer niereninsuffizienz (ckd) unter hämodialyse-therapie.

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amgen europe b.v. - panitumumab - kolorektale neoplasmen - antineoplastische mittel - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. in second-line in kombination mit folfiri bei patienten, die empfangen haben der first-line-fluoropyrimidine-basierten chemotherapie (ohne irinotecan). - als monotherapie nach versagen von fluoropyrimidine-, oxaliplatin-und irinotecan-haltigen chemotherapien.

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amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische mittel - metastasiertem brustkrebs cancerkanjinti ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem metastasierendem brustkrebs (mbc):als monotherapie für die behandlung dieser patienten erhielten mindestens zwei chemotherapien ihrer metastasierten erkrankung. vor der chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein taxan, es sei denn, die patienten sind ungeeignet für diese behandlungen. hormon-rezeptor-positiven patienten müssen haben auch versagt, hormonelle therapie, es sei denn patienten, die ungeeignet sind für diese behandlungen. in kombination mit paclitaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in kombination mit docetaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung. in kombination mit einem aromatasehemmer zur behandlung von postmenopausalen patientinnen mit hormon-rezeptor-positivem metastasierendem brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. early breast cancerkanjinti ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem brustkrebs im frühstadium (ebc):nach operation, chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante chemotherapie mit doxorubicin und cyclophosphamid, in kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in kombination mit einer adjuvanten chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in kombination mit der neoadjuvanten chemotherapie gefolgt von adjuvanter kanjinti therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) erkrankungen oder tumoren > 2 cm im durchmesser. kanjinti sollte nur verwendet werden bei patienten mit fortgeschrittenem oder brustkrebs im frühstadium, deren tumoren entweder her2-überexpression oder her2-gen-amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte assays. metastasierendem magen-cancerkanjinti in kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem metastasierendem adenokarzinom des magens oder des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der anti-krebs-behandlung für ihre metastasierte erkrankung. kanjinti sollte nur verwendet werden bei patienten mit metastasierendem magenkarzinom (mgc), deren tumoren her2-überexpression, definiert durch ihc 2+ und eine bestätigungs-sish-oder fish-ergebnis, oder durch ein ihc 3+ ergebnis. genaue und validierte untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

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amgen europe bv - sotorasib - karzinom, nicht kleinzellige lunge - antineoplastische mittel - lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (nsclc) with kras g12c mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

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amgen technology (ireland) uc - eculizumab - hämoglobinurie, paroxysmal - immunsuppressiva - bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh). klinischer nutzen ist nachgewiesen bei patienten mit hämolyse mit klinischen symptom(s) indikativ von hoher krankheitsaktivität unabhängig von der transfusion geschichte (siehe abschnitt 5.

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pfizer limited - pneumococcal oligosaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14 - pneumococcal infections; immunization - impfstoffe - aktive immunisierung gegen die krankheit verursacht durch streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6 b, 9v, 14, 18 c, 19f und 23f (einschließlich sepsis, meningitis, lungenentzündung, bakteriämie und akute otitis media) bei säuglingen und kindern ab zwei monaten bis zu fünf jahren. der nutzen von prevenar sollte bestimmt werden auf der grundlage der offiziellen empfehlungen unter berücksichtigung der auswirkungen von invasiven erkrankungen in den verschiedenen altersgruppen sowie die variabilität der serotypen-epidemiologie in verschiedenen geografischen gebieten.

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

memidis pharma - nystatin; nystatin - salbe; vaginaltablette - 100000 iu/g - 100000 iu - nystatin 100000 iu/g; nystatin 100000 iu - nystatin